Coronavirus: approvato da AIFA uso compassionevole di Ruxolitinib

“Si chiama ruxolitinib ed e’ il primo farmaco ad essere approvato dall’AIFA nell’ambito di un protocollo di uso compassionevole per pazienti COVID-19. Ad annunciarlo e’ l’Aifa stessa sul suo sito ufficiale e l’autorizzazione riguarda il possibile utilizzo del farmaco in quei pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria che non necessitano di ventilazione assistita invasiva. Il farmaco sara’ disponibile per tutti centri ospedalieri italiani in seguito a richiesta del medico. Il protocollo e’ stato sottoposto alla revisione scientifica dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani”. Lo scrive in una nota Novartis. “Ruxolitinib- spiega l’azienda farmaceutica- e’ un inibitore della via di trasmissione del segnale mediata da Jak, con effetti antinfiammatori legati all’inibizione del rilascio di citochine. Normalmente ruxolitinib e’ utilizzato in ambito ematologico ed e’ indicato per il trattamento: della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica), della mielofibrosi post policitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia essenziale. È inoltre approvato per il trattamento di pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea. Attualmente non esistono evidenze sull’utilizzo di ruxolitinib nei pazienti affetti da COVID-19, ne’ vi sono al momento indicazioni sul loro utilizzo in tipologie specifiche di pazienti affetti dall’infezione virale anche se, in relazione all’attivita’ inibitoria sulle citochine proinfiammatorie, ruxolitinib potrebbe essere in grado di mitigare gli effetti di una severa reazione infiammatoria (sindrome da rilascio di citochine) che puo’ verificarsi in corso di COVID-19. Per queste ragioni Novartis annuncia anche l’avvio di un nuovo studio clinico internazionale, in cui sono coinvolti alcuni centri italiani, per valutare la somministrazione di ruxolitinib in pazienti con reazione immunitaria grave ed eccessiva, chiamata tempesta di citochine associata a COVID-19. La tempesta di citochine e’ un tipo di grave reazione immunitaria che puo’ derivare dall’infezione da coronavirus e puo’ contribuire a problemi respiratori nei pazienti con COVID-19. L’evidenza preclinica e report clinici preliminari suggeriscono che il farmaco potrebbe ridurre il numero di pazienti che necessitano di terapia intensiva e ventilazione meccanica”.
“L’azienda e’ al corrente dei primi pazienti COVID-19 positivi affetti da insufficienza respiratoria trattati con ruxolitinib da parte di alcuni ospedali italiani in modalita’ off label, previa autorizzazione. Positivo e’ stato il riscontro ricevuto dai centri ospedalieri che riferiscono di un miglioramento clinico soggettivo dei pazienti dopo la somministrazione del farmaco. Novartis ha sin da subito aperto il dialogo con le Autorita’ Regolatorie per garantire un utilizzo del farmaco all’interno di studi clinici o protocolli controllati di uso compassionevoli”. Si legge sempre nella nota di Novartis. E ancora, “L’azienda si impegna per tutta la fase di emergenza, a fornire gratuitamente ruxolitinib ai pazienti affetti da COVID-19, predisponendo un piano di produzione molto preciso per far fronte alle richieste aggiuntive che potrebbero arrivare e garantendo al tempo stesso la continuita’ terapeutica per i pazienti ematologici attualmente in terapia. La fornitura gratuita di farmaci Novartis indicati per altre patologie e ritenuti potenzialmente efficaci nel trattamento di pazienti affetti da COVID-19 – nell’ambito dell’impegno assunto a livello globale dal Gruppo per fronteggiare la pandemia – e’ solo uno degli interventi a breve e lungo termine che l’azienda ha messo in campo con la campagna “Novartis per un’Italia a prova di futuro”. L’azienda infatti, ha donato un milione di euro a favore della Regione Campania e predisposto un servizio di consegna a domicilio di farmaci ospedalieri e da farmacie territoriali. Inoltre, ha coinvolto tutti i collaboratori, invitandoli a donare il corrispettivo di una giornata di lavoro, con l’impegno dell’azienda a raddoppiare la cifra raccolta, da destinare all’emergenza in Lombardia. Ai medici e alla comunita’ scientifica Novartis assicurera’ l’accesso alle proprie risorse informative per raccogliere tempestivamente le evidenze scientifiche disponibili sul COVID-19, fornendo loro l’accesso alla piattaforma digitale Professionisti Salute. Infine, avviera’ un progetto di valorizzazione della cultura scientifica rivolto ai piu’ giovani e una call to action all’interno del programma di open innovation BioUpper per stimolare nuove soluzioni in grado di contribuire alla gestione delle emergenze in sanita’”.